新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起施行，為幫助企業相關人員學習和理解新修訂的《醫療器械監督管理條例》，廈門市醫療器械協會邀請了廈門市市場監督管理局醫療器械安全監督管理處處長：何清杭博士，于2021年4月24日上午舉辦了一期醫療器械新法規宣貫培訓班。

       這次培訓班空前盛大，來自廈漳泉醫療器械的生產和經營的企業負責人、管理者代表、質量、研發、法規、注冊等專業人員共計420余人參加。

       下面強哥跟大家一起來分享和小結一下這次培訓我的一些心得體會。

一、何博士此次培訓，打破了傳統的由美國質量管理專家休哈特博士首先提出的PDCA循環管理模式，他結合中國特色，并引用了偉大領袖毛澤東主席在1937年7月延安窯洞里寫下的關于馬克思主義認識論的代表作《實踐論》，并以新版《醫療器械監督管理條例》，闡述了毛主席的實踐、認識、再實踐、再認識，這種形式循環往復以至無窮，發現、證實和發展真理。

二、根據新版《醫療器械監督管理條例》，何博士總結了“生產18不準”、“經營18不準”、“使用18不準”，由淺入深的向大家說明了新的739號令的概括，讓大家能更好的學習新的條例。

三、透過簡明扼要的列表式說明，何博士跟大家分享了新舊《醫療器械監督管理條例》的差異。在這次新版條例當中，比從原來680號令的8章80條，增加了27條，至107條，同時對其中的章節修改了70條。因此，后續各相關專業人員新法規的學習非常有必要。

四、結合了此次新版《醫療器械監督管理條例》，能更好的發現了黨中央的“放、管、服”精神。其中涉及到“放”的政策有7條，“管”的政策有17條，“服”的政策有3條。

4.1在“放”的政策中有：

4.1.1 新增注冊備案產品自檢報告；

4.1.2 新增醫療器械附條件審評制度；

4.1.3 新增醫療器械緊急使用制度；

4.1.4 完善醫療器械臨床評價制度；

4.1.5 完善醫療器械臨床試驗管理制度；

4.1.6 新增醫療器械拓展性臨床試驗管理制度；

4.1.7 新增臨床急需進口少量醫療器械管理制度。

4.2在“管”的政策中有：

4.2.1 新增醫療器械監督管理遵循的基本原則；

4.2.2 新增地方政府醫療器械監管領導責任；

4.2.3 新增醫療器械注冊（備案）人及進口代理人義務；

4.2.4 完善醫療器械委托生產制度；

4.2.5 新增醫療器械唯一標識制度；

4.2.6新增醫療器械網絡銷售管理制度；

4.2.7新增醫療機構研制試劑管理制度；

4.2.8 強化注冊人（備案）人醫療器械不良事件監測責任；

4.2.9新增注冊人（備案）人開展醫療器械再評價制度；

4.2.10新增職業化專業化醫療器械檢查員制度；

4.2.11新增醫療器械延伸檢查制度；

4.2.12新增醫療器械企業責任約談制度；

4.2.13新增醫療器械行政責任約談制度；

4.2.14完善醫療器械復檢制度；

4.2.15增加違法行為處罰到人制度；

4.2.16提高財產懲罰幅度；

4.2.17加大資格懲罰力度。

4.3在“放”的政策中有：

4.3.1 新增鼓勵和支持醫療器械創新；

4.3.2 新增醫療器械臨床試驗倫理審查制度；

4.3.3 新增部分二類醫療器械免于備案制度。

五、將《醫療器械生產監督管理辦法》及相關附錄，透過雅俗共賞的模式，采用“撲克牌”的管理模式，向大家說明了各個章節的主旨要義及目標。比如：

第一章總則應實現“依規建立，有效運行”的目標；

第二章機構與人員應實現“機構完整，各盡其責”的目標；

第三章廠房與設施應實現“布局合理，滿足生產”的目標；

第四章設備應實現“設備完好，運行正?！钡哪繕?；

第五章文件管理應實現“做所說的，記所做的”的目標；

第六章設計開發應實現“依法設計，按規開發”的目標；

第七章采購應實現“來源合法，物料合格”的目標；

第八章生產管理應實現“生產規范，過程可控”的目標；

第九章質量控制應實現“按規檢驗，嚴格放行”的目標；

第十章銷售和售后服務應實現“去向合法，產品合格”的目標；

第十一章不合格品控制應實現“有效隔離，按規處置”的目標；

第十二章不良事件監測、分析和改進應實現“分析改進，持續提高”的目標；

第十三章附則應實現“準入合規，適用合理”的目標。

六、再次結合《實踐論》總結了實踐、認識、再實踐、再認識，這種形式循環往復以至無窮，發現、證實和發展真理。

6.1 實踐：落實全生命周期醫療器械法規要求；

6.2 認識：學習全生命周期醫療器械監管法規；

6.3再實踐：有效落實醫療器械生產質量管理規范；

6.4 再認識：全生命周期醫療器械質量管理永遠在路上；

6.5 發現、證實真理：探索和證實全生命周期醫療器械質量管理規律；

6.6 發展真理：持之以恒完善全生命周期醫療器械質量管理規律。

何博士的這場培訓，實在是讓人對新版的《醫療器械監督管理條例》有了新的認識，也讓醫療器械人對接下來的法規學習，指明了具體的工作思路和方向，感謝何博士的分享。

以上相關素材來源于何博士培訓的教材，僅向何博士表示衷心的感謝！

                    作者：王合強