ADR  不良反應

AE  不良事件

CRF  病例報告表

CRO  合同研究組織

EC  倫理委員會

GCP  藥品臨床試驗管理規范

EDC  電子數據采集

IB  研究者手冊

ICH  人用藥品注冊技術要求國際協調會議

Protocol  臨床試驗方案

QA  質量保證

Monitor  監查員

SAE  嚴重不良事件

SDV  原始資料核對

SFDA  國家食品藥品監督管理局

SOP  標準操作規程

ULN  正常參考值上限

WHO  世界衛生組織

Active control ,AC     陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照

Adverse drug reaction ,ADR    藥物不良反應 藥物不良反應

Adverse event ,AE  不良事件

Approval  批準

Assistant investigator  助理研究者

Audit  稽查

Audit report  稽查報告

Auditor  稽查員

Bias  偏性，偏倚

Blank control  空白對照

Blinding/masking  盲法，設盲

Block  層

Case history  病歷

Case report form/case record form ,CRF  病例報告表，病例記錄表

Clinical study  臨床研究

Clinical trial  臨床試驗

Clinical trial application ,CTA  臨床試驗申請

Clinical trial exemption ,CTX  臨床試驗免責

Clinical trial protocol ,CTP  臨床試驗方案

Clinical trial/study report  臨床試驗報告

Co-investigator  合作研究者

Comparison  對照

Compliance  依從性

Computer-assisted trial design ,CATD  計算機輔助試驗設計

Contract research organization ,CRO  合同研究組織

Contract/agreement  協議/合同

Coordinating committee  協調委員會

Coordinating investigator   協調研究者

Cross-over study  交叉研究

Cure  痊愈

Documentation  記錄/文件

Dose-reaction relation  劑量—反應關系

Double blinding  雙盲

Double dummy technique  雙盲雙模擬技術

Electronic data capture ,EDC  電子數據采集系統

Electronic data processing ,EDP  電子數據處理系統

Endpoint criteria/measurement  終點指標

Essential documentation  必需文件

Excellent  顯效

Exclusion criteria  排除標準

Failure  無效，失敗

Final report  總結報告

Final point  終點

Forced titration  強制滴定

Generic drug  通用名藥

Good clinical practice ,GCP  藥物臨床試驗質量管理規定

Good manufacture practice ,GMP  藥品生產質量管理規范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP  藥物非臨床研究質量管理規范

Health economic evaluation ,HEV  健康經濟學評價

Hypothesis testing  假設檢驗

Improvement  好轉

Inclusion criteria  入選標準

Independent ethics committee ,IEE  獨立倫理委員會

Information gathering  信息收集

Informed consent form ,ICF  知情同意書

Informed consent ,IC  知情同意

Initial meeting  啟動會議

Inspection  視察/檢查

Institution inspection  機構檢查

Institutional review board ,IBR  機構審查委員會

Intention to treat  意向治療

Interactive voice response system ,IVRS  互動式語音應答系統

International Conference on Harmonization ,ICH  國際協調會議

Investigational new drug ,IND  新藥臨床研究

Investigational product  試驗藥物

Investigator  研究者

Investigator’s brochure ,IB  研究者手冊

Marketing approval/authorization  上市許可證

Matched pair  匹配配對

Monitor  監查員

Monitoring  監查

Monitoring report  監查報告

Multi-center trial  多中心試驗

New chemical entity ,NCE  新化學實體

New drug application ,NDA  新藥申請

Non-clinical study  非臨床研究

Obedience  依從性

Optional titration  隨意滴定

Original medical record  原始醫療記錄

Outcome  結果

Outcome assessment  結果指標評價

Outcome measurement  結果指標

Patient file  病人指標

Patient history  病歷

Placebo  安慰劑

Placebo control  安慰劑對照

Preclinical study  臨床前研究

Principle investigator ,PI  主要研究者

Product license ,PL  產品許可證

Protocol  試驗方案

Protocol amendment  方案補正

Quality assurance ,QA  質量保證

Quality assurance unit ,QAU  質量保證部門

Quality control ,QC  質量控制

Randomization  隨機

egulatory authorities ,RA  監督管理部門

Replication  可重復

Run in  準備期

Sample size  樣本量，樣本大小

Serious adverse event ,SAE  嚴重不良事件

Serious adverse reaction ,SAR  嚴重不良反應

Seriousness  嚴重性

Severity  嚴重程度

Simple randomization  簡單隨機

Single blinding  單盲

Site audit  試驗機構稽查

Source data ,SD  原始數據

Source data verification ,SDV  原始數據核準

Source document ,SD  原始文件

Sponsor  申辦者

Sponsor-investigator  申辦研究者

Standard operating procedure ,SOP  標準操作規程

Statistical analysis plan ,SAP  統計分析計劃

Study audit  研究稽查

Subgroup  亞組

Sub-investigator  助理研究者

Subject  受試者

Subject diary  受試者日記

Subject enrollment  受試者入選

Subject enrollment log  受試者入選表

Subject identification code ,SIC  受試者識別代碼

Subject recruitment  受試者招募

Subject screening log  受試者篩選表

System audit  系統稽查

Trial error  試驗誤差

Trial master file  試驗總檔案

Trial objective  試驗目的

Trial site  試驗場所

Triple blinding  三盲

Unblinding  破盲

Unexpected adverse event ,UAE  預料外不良事件

Variability  變異

Visual analogy scale  直觀類比打分法

Vulnerable subject  弱勢受試者

Wash-out  清洗期

Well-being  福利，健康

代表含義: 治療藥物監測（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應用現代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。

絕大多數藥物都由血液循環轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內時，藥物才能發揮療效并不出現毒性反應（因個體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數人的參考值）。

傳統的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達到，而有一些卻出現了毒性反應。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產品，可因生物利用度的差異而導致體內藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦  影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案（個體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。

然而在沒有TDM技術以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀態的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力，而且增加了病人發生毒副反應的機會，甚至有可能貽誤病情。

如今利用TDM技術，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內的血藥濃度，將測定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據患者的個體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個體化給藥方案，使藥物達到******治療效果，減少毒副反應的發生。