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為進一步提升第一類醫療器械生產企業生產質量管理水平，規范企業生產行為，提高備案資料提交的合規性，促進我市醫療器械產業的高質量發展，11月25日，廈門市市場監督管理局聯合三家單位在廈門生物醫藥產業園B13號樓一層報告廳舉辦了“第一類醫療器械備案和監管”培訓會。
此次培訓會由廈門市市場監督管理局主辦，海滄生物科技發展有限公司、海滄生物醫藥協會、廈門市醫療器械協會共同承辦。廈門市市場監督管理局醫療器械安全監督管理處姚聞鶯、詹昌征、曹樹建、廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心吳水金出席了本次培訓。
廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心吳水金、廈門市市場監督管理局醫療器械安全監督管理處詹昌征作為特邀講師，作《第一類醫療器械備案常見問題解析》《第一類醫療器械備案系統操作指引介紹》以及《如何做一名合格的醫療器械生產企業管理者代表》專題講課。
廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心吳水金老師從醫療器械法規體系、第一類醫療器械備案依據和備案過程中常見的問題進行了解析，特別是對產品名稱，產品描述，預期用途，型號規格，說明書與標簽等進行了詳細的解讀，分享了業務辦理過程中常見的問題。
講師： 吳水金
廈門市市場監督管理局醫療器械安全監督管理處詹昌征老師從法規監管、質量體系認識與提升以及職業規劃角度闡述了生產企業管理者代表的職責，提升企業對質量管理的認識高度、加強實踐管理能力。
為配合疫情管控的相關政策，此次培訓采取線上線下相結合的方式，共有258名一類醫療器械相關人員參加了此次培訓。
培訓結束后，參加培訓的人員表示，本次培訓內容具體真實，受益匪淺，對實際工作業務指導性強，兩位老師的授課及時解答了一類醫療器械備案、系統操作過程中遇到的一些實際問題，希望此類培訓多多舉辦，惠及更多企業。
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